聚焦醫用塑料“三高”：高安全、高精度、高能效
來源： 時間：2016-03-28
對于塑料行業而言，醫療應用領域無疑是一座“錢”景無限的大金庫，從相對簡單的塑料制品如針筒、吸液管、培養皿和量杯等，到復雜的集成式醫療器械如胰島素計量筆、透析器、超聲霧化器、醫用X射線機等都采用了塑料材質。由于這些制品的使用與人的健康甚至性命息息相關，因此對其制造材料和生產過程要求都非常嚴苛：材料要安全可靠、生產車間潔凈；生產設備精密化，低成本高效率。
高安全性
安全性是醫用塑料產品最基本的要求，主要視乎產品對醫護人員、患者以及產品的用后處理方面是否安全。需要從產品的設計、原材料的選用、生產工藝及加工生產過程、生產環境、產品質量技術指標等多方面綜合考量。
塑料作為醫用材料時，通常應符合以下要求：對機體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應或干擾機體的免疫機理；植入體內的材料生物相容性要好；與血液接觸的材料，要有一定抗凝血性能；能經受消毒過程而不致變形等等。
對 PVC替代材料的研究，是近年的熱點。PVC目前是醫療業使用范圍和用量最大的聚合物，不過其可能釋放鄰苯二甲酸酯，會對人體健康造成潛在危害。TPU，被認為是更安全的替代材料。首先，TPU的生物性能、機械性能以及加工性能均與PVC相當，而且不需要通過增塑劑來獲得柔韌性，因此不存在鄰苯二甲酸酯遷移風險。另外，TPU 在插入人體前具有足夠硬度，而進入人體后變得柔韌的特性可確保患者感覺舒適。不過，醫用級TPU價格昂貴，目前主要是應用于高附加值精密介入導管、人工心臟輔助裝置、人工血管等。由于醫用級TPU要求純度高、反應條件和工藝條件要求苛刻，生產技術只集中在幾家外企手中，如：巴斯夫、科思創（前拜耳材料科學）、路博潤、陶氏化學和亨斯邁等。
醫療領域有機硅材料的需求量也在不斷增大。與PVC相比，其在抗感染、密封粘合、防水、無刺激性等方面具有明顯優勢。道康寧、藍星有機硅和瓦克等公司在這方面研究頗有建樹。其中瓦克推出的有機硅薄膜SILPURAN® Film，能讓水蒸氣和氧氣等氣體透過薄膜擴散，可以用于生產具有透氣性的、有助于康復進程的傷口膠帶，或在人工心肺機等醫療裝置中用作透氣薄膜。
除了對生產材料要求嚴苛，醫療塑料制品對加工設備的要求也非常嚴格。特別是對于使用環境有特殊要求的測試類、檢測類、容器類和器官類等醫療制品，在成型時必須使用潔凈室。許多加工設備供應商為此開發了諸多解決方案。例如，耐馳特（Netstal），對醫療用注塑機的設計和生產制訂了特殊的規則和生產程序，專門設立一個獨立的潔凈室注塑機生產區，由經過特殊訓練的人員對潔凈室用注塑機進行組裝。同時還提供多種特殊的配置，包括：水冷式驅動電機，可避免氣冷時形成的渦旋氣流；動模板、定模板表面特殊合金涂層處理；符合FDA標準的無毒害液壓油等。
高能效與高精度
在瞬息萬變的時代，高能效是所有商家共同追求的目標。通常，醫療制品廠商都要求加工設備在盡可能短的循環周期條件下，以最高的設備穩定性及安全性制造出最佳品質的產品，因此自動化與系統整合解決方案成為關注的熱點。
高精度，也是醫療塑料制品的關鍵要求。例如，針筒、吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高，培養皿則對尺寸精確度要求很高；而吸入器、胰島素計量筆等產品是由復雜的、且能完成特定功能（如存儲、霧化和計量）的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。而且，在市場壓力下，如今的醫療器械趨于小型化、多功能化，因此，這些制品要求加工生產系統更加穩定、控制更加精準。
注塑產品是醫療塑料制品當中產量最大的品種，而全電動注塑機，由于在高速、高效、精密及節能等方面優勢明顯，被認為是首選生產設備。阿博格的電動注塑機Allrounder 520 A，專門為滿足移液器吸頭的高質量要求而設計，鎖模力為1500 kN， 注塑單元規格為400，每次生產64個，成型周期時間僅約為4.5s，所產模塑件0.35g。其能耗比標準液壓注塑機低50%。
在微量注塑方面，威猛巴頓菲爾一臺鎖模力15t的MicroPower15/10微量注塑機，能夠生產出重量不到幾毫克的微型部件。微部件的制造使用了轉盤技術，利用頂部1個和底部2個部件的6腔模具。所用材料為聚甲醛。這些注塑成型的微部件，能滿足醫療技術的特殊要求，被用于特殊醫用注塑針頭的穿透力測試，例如，用于制造胰島素筆，可以最大程度地提高患者的舒適度。
在醫療部件領域，通過多組分成型來生產一個復合的零件，即在模具內完成不同原料或不同功能的單個部件的組裝，也正變得越來越重要。例如，通過模內裝配，可為吸入器外殼添加一個密封件。針對醫療行業對于多組分注塑及模內裝配等特殊工藝的應用，恩格爾能夠提供一系列配備多個注射單元的注塑機。如使用一臺為無塵室設計的無拉桿ENGEL e-victory 160 combi油電混合注塑機，生產集成有過濾器的輸血滴注器，滴注器的上下部材料分別為聚苯乙烯和聚丙烯，兩部分同時注塑，之后在同一模具中插入過濾器，再用另一部分PP復合模塑固定。整個工藝的周期時間僅為12秒。
3D打印前景遼闊
只需要20多個小時，一個“私人訂制”的“骷髏頭”就可以被你捧在手上——不錯，這是3D打印所能創造的神奇速度。近期一個醫療展會上上海一家企業采用光敏樹脂3D打印的完整顱骨賺足眼球。這具“骷髏頭”可幫助醫生將手術提前預演，精確動刀，這也是屬于目前應用最多的輔助醫療例子。另兩個更深層次的研究方向為：個性化永久植入物、細胞與組織的3D打印。在健康護理行業，3D打印已經成為為個人量身定制如助聽器和口腔診療器械等醫療用品的主流做法，其他一些3D打印技術目前離大規模應用還有較長距離，但是未來市場前景被眾人賦予厚望。面對未發掘的“多金”市場，材料開發商也按捺不住要分一杯羹。例如，9月正式更名為科思創的前拜耳材料科技，宣布將其眾多的產品和原材料轉向3D打印的應用，尤其是具有優異層間粘結性的TPU材料，幷已經開始提供可用于3D打印的PC材料。
展會同期活動：第二屆醫用塑料論壇
在以制造強國為目標的《中國制造2025》規劃中，生物醫藥及高性能醫療器械產業被明確為重點發展領域，這必將帶動業界對醫療級塑料的殷切需求。 為此，CHINAPLAS 2016國際橡塑展（4月25-28日，上海新國際博覽中心（浦東））展會期間將舉辦“第二屆醫用塑料論壇”，由各地專家分享醫療級聚合物的最新發展，以及醫療器械、耗材和醫藥包裝的前沿生產技術。匯集全球最先進材料和技術的 CHINAPLAS 2016國際橡塑展，可以為業者提供指引。現場展品涵蓋醫用橡塑材料、模具、注塑成型及包裝工藝、自動化生產設備、潔凈室解決方案及檢測技術等，必可助您開拓市場新空間。目前，已預留展位的知名橡塑機械及原材料展商包括：阿博格、震雄、戴維斯標準、恩格爾、諾信、海天、克勞斯瑪菲、赫斯基、馬斯特模具、 美好創億、米拉克龍、柳道、伊之密、哈斯高、舒爾曼、巴斯夫、科思創、杜邦、道康寧、伊士曼、埃克森美孚、凱柏膠寶、路博潤、蘇威等等。
2016國際橡塑展預計將有超過來自150個國家/地區逾140,000名專業觀眾蒞臨展會洽談業務與采購。歷屆吸引了許多國際知名的醫療器械及醫藥業生產商及醫療包裝企業參與盛會，當中包括邁瑞、理邦、飛利浦偉康、開立、西門子、康德萊、德爾格、駝人集團、微創、百特、陽普、雷諾麗特、塞納醫藥包裝、長健醫用包裝、佛山特種醫療導管、亞寶藥業、中國塑料加工工業協會醫用塑料專委會、廣東省醫藥行業協會等等。
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