2015年全年完成藥品審評(píng)9394件，比上年增加90％，解決注冊(cè)積壓初見(jiàn)成效。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在會(huì)上介紹，為提升中國(guó)藥品質(zhì)量和療效，2015年，食品藥品監(jiān)管總局提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等10項(xiàng)政策。并加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，按“特別審評(píng)程序”批準(zhǔn)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個(gè)手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市，完成了我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評(píng)。

“同時(shí)，我們也在整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假‘潛規(guī)則’，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，確保百姓在用得起藥的基礎(chǔ)上用得放心。”畢井泉說(shuō)。2015年7月，國(guó)家啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查，并分3批派出20個(gè)檢查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80％，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77％，剩余待核查項(xiàng)目273個(gè)。

畢井泉指出，當(dāng)前，藥品行業(yè)面臨著生產(chǎn)原材料、勞動(dòng)力成本、研發(fā)費(fèi)用等上升，招標(biāo)競(jìng)價(jià)壓力加大，企業(yè)利潤(rùn)空間壓縮等問(wèn)題，個(gè)別企業(yè)摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，監(jiān)管隊(duì)伍不強(qiáng)、技術(shù)水平不高、主觀能動(dòng)性不夠等依然是藥品監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。必須在安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、法規(guī)規(guī)章制度、監(jiān)管信息化、檢驗(yàn)檢測(cè)體系、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等方面加強(qiáng)建設(shè)，重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和案件查處力度，切實(shí)保障人民群眾的生命健康安全。

“四個(gè)最嚴(yán)”仍系2016年CFDA工作的關(guān)鍵詞。

據(jù)悉，2016年，食品藥品監(jiān)管總局將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)制藥工業(yè)提升高科技產(chǎn)品的含金量；加快推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)，有效調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性并減少藥品生產(chǎn)的低層次重復(fù)建設(shè)；建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度，確保上市藥品發(fā)揮名副其實(shí)的療效；推進(jìn)醫(yī)療器械分類改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

畢井泉在工作報(bào)告中提出2016年重點(diǎn)任務(wù)：

一是加大基層工作力度。

二是重點(diǎn)加大基礎(chǔ)建設(shè)力度。

三是重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查力度。

四是重點(diǎn)加大產(chǎn)品抽檢力度。一要統(tǒng)籌計(jì)劃。總局今年擬安排抽樣129.3萬(wàn)批次，覆蓋33個(gè)食品大類，129個(gè)食品品種、200個(gè)食品細(xì)類；抽樣對(duì)象覆蓋13.3萬(wàn)家獲證生產(chǎn)企業(yè)。各省也要統(tǒng)籌抽檢計(jì)劃，減少重復(fù)抽檢，提高資金使用效率。二要問(wèn)題導(dǎo)向。要突出安全性指標(biāo)以及輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題但尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，要增加高風(fēng)險(xiǎn)品種檢驗(yàn)頻次。三要合理分工。總局鎖定全國(guó)流通、規(guī)模以上、市場(chǎng)份額大的生產(chǎn)企業(yè)，省局要鎖定除總局抽檢對(duì)象以外的省域內(nèi)規(guī)模較大的生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)食品生產(chǎn)聚集區(qū)、集中交易區(qū)、集體餐飲場(chǎng)所以及中小學(xué)校園及周邊等問(wèn)題多發(fā)區(qū)、易發(fā)區(qū)，要及時(shí)安排專項(xiàng)抽檢。四要規(guī)范管理。要制定食品抽樣檢驗(yàn)工作制度，明確計(jì)劃、實(shí)施、處置、公布、分析各環(huán)節(jié)的具體要求，提高抽檢工作的規(guī)范化水平。信息公開(kāi)要嚴(yán)格按照程序進(jìn)行，發(fā)布信息要客觀準(zhǔn)確，風(fēng)險(xiǎn)解讀要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。產(chǎn)品不合格信息公開(kāi)以后，還要對(duì)不合格產(chǎn)品召回、下架、銷(xiāo)毀等處置情況密切跟蹤并及時(shí)公布。

五是重點(diǎn)加大案件查處力度。總局要加大直接查處案件的力度；加強(qiáng)對(duì)行業(yè)“潛規(guī)則”性質(zhì)違法行為的打擊；加強(qiáng)案件查處的督辦。要更多地從發(fā)現(xiàn)違法行為的角度考慮，進(jìn)行正面引導(dǎo)，鼓勵(lì)職業(yè)打假提供威脅群眾飲食用藥安全的大案要案線索，對(duì)舉報(bào)查實(shí)后按規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)。

六是重點(diǎn)加大審評(píng)審批制度改革力度。關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度改革問(wèn)題，主要是建立和完善保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品注冊(cè)和監(jiān)管制度，加強(qiáng)特殊食品準(zhǔn)入和管理；研究建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審核評(píng)價(jià)機(jī)制，完善食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作體系；新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證啟用工作，并開(kāi)展督促檢查。